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導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：
★區域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測暴露操作區域；
監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；
塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度壓差測儀）換氣次數測試（風量罩）照度測試（照度計）
★測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-
★監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。
★潔凈區空調系統，在非生產班次時，空調系統作值班運行，使室內保持正壓并防止結露；
★各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1；
★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施
★當生產間斷10天以上，必須在生產前對潔凈室進行清潔消毒，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。
生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。
●所有潔凈室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。
● 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理
●微生物警戒限度回顧、修訂周期
藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
| 區域 內容 | D級區 | C級區 | A級區域 | |
| 壓差 | 監測工具 | 微差壓計 | 微差壓計 | 微差壓計 |
| 標準 | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | |
| 測定位置 | 室內及室外 | 室內及室外 | 室內及室外 | |
| 測定頻次 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | |
| 溫、濕度 | 監測工具 | 溫、濕度計 | 溫、濕度計 | 溫、濕度計 |
| 標準 | 18 | 18 | 18 | |
| 測定位置 | 室內 | 室內 | 室內 | |
| 測定頻次 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | |
| 風速、風量 | 監測工具 | 風量儀 | 風量儀 | 風量儀 |
| 標準 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | |
| 測定位置 | 室內進風口 | 室內進風口 | 室內進風口 | |
| 測定頻次 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | |
| 塵埃粒子 | 監測工具 | 塵埃粒子計數器 | 塵埃粒子計數器 | 塵埃粒子計數器 |
| 標準(0.5μm) 塵粒zui大允許數/立方米 | 35 | 35 | 3520個/m3 | |
| 標準(5μm) 塵粒zui大允許數/立方米 | 29000個/m3 | 2900個/m3 | 20個/m3 | |
| 測定位置 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | |
| 測定頻次 | 至少1次/季； | 至少1次/月； | 至少1次/月； | |
| 浮游菌 | 監測工具 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 |
| 標準 | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
| 警戒線 | 20～100個/皿 | 10～50個/皿 | 0個/皿 | |
| 糾偏限 | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
| 測定位置 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | |
| 測定頻次 | 至少1次/月 | 至少1次/周 | 至少1次/周 | |
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