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    醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素?

    更新時間:2014-04-08   點(diǎn)擊次數(shù):3292次

    醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素?潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格zui關(guān)鍵的參數(shù)。一般情況下,出現(xiàn)潔凈度不合格原因大致分為:1)房間換氣次數(shù)夠;2)過濾器出現(xiàn)泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環(huán)境臟,清潔工作不到位;5)維護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏(尤其是負(fù)壓潔凈室)等。無論是設(shè)計上還是施工上,確保以上五點(diǎn)不出問題,潔凈度不合格的現(xiàn)象就可以得到控制。

    從現(xiàn)場測試的經(jīng)驗(yàn)看,新版GMP規(guī)定的B級區(qū)域潔凈度出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象很普遍。

    關(guān)于B級別區(qū)域:

    在保證換氣次數(shù)按上限設(shè)計的前提下,建議采用額定風(fēng)量小的風(fēng)口,均勻多布置送風(fēng)風(fēng)口的方法。同時,回(排)風(fēng)口也應(yīng)均勻多布置,以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數(shù)的前提下,盡可能的保證合理的氣流方向,B級區(qū)域的潔凈度問題也是可以控制的。

    實(shí)例:1)上海某原料藥生產(chǎn)車間,B級走廊設(shè)計的換氣次數(shù)為50/h,調(diào)試后走廊實(shí)際換氣次數(shù)為52/h,但進(jìn)行潔凈度測試時潔凈度達(dá)不到B級要求

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