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    潔凈區的ABCD級別

    更新時間:2016-01-18   點擊次數:2283次

    無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

    *
    高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
    在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
    B級
    指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。
    C級和D級
    指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
     

    潔凈度級別懸浮粒子zui大允許數/m³
    靜態動態
    ≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm
    *352020352020
    B級3520293520002900
    C級3520002900352000029000
    D級352000029000不作規定不作規定

     
     
    A、B相當于百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
    C級相當于萬級
    D級相當于十萬級
      
     




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